Pomieszczenia czyste typu Cleanroom wykorzystuje się obecnie już nie tylko w produkcji farmaceutyków i kosmetyków, ale w wielu gałęziach przemysłu, które dotychczas nie wymagały szczególnej kontroli zanieczyszczeń stałych w powietrzu – w branży automotive (w szczególności w produkcji komponentów do silników elektrycznych), w branży tworzyw sztucznych (produkcja z tworzyw sztucznych elementów do wyrobów medycznych). Pomieszczenia czyste w ogromnej większości funkcjonują jako pomieszczenia Cleanroom klasy ISO 8 wg normy ISO 14644-1. Które testy najczęściej wykonuje się podczas odbioru oraz jako element okresowej oceny poprawności funkcjonowania wentylacji (HVAC) oraz samego pomieszczenia czystego ISO 8?
Pomiary ilości cząstek stałych wg ISO 14644-1
Pomiar ilości cząstek w pomieszczeniu Cleanroom ISO 8 jest jednym z najważniejszych testów funkcjonowania pomieszczenia czystego. Badane to wykonuje się zgodnie z normą ISO 14644-1 najczęściej w dwóch lub wszystkich trzech „stanach” pomieszczenia:
- „po zbudowaniu” – gdy pomieszczenie jest wykończone (ściany, posadzki, sufit) i posprzątane po wykonanych pracach montażowych, nie są jednak do niego wstawione urządzenia produkcyjne/ sprzęt laboratoryjny itp.
- „w spoczynku” – gdy w pomieszczeniu czystym zainstalowano już wszystkie urządzenia, natomiast w momencie pomiaru nie odbywają się w nim procesu produkcyjne (nie ma produkcji, nie ma personelu)
- „w działaniu” – gdy trwa produkcja z typową dla pomieszczenia liczbą personelu.
Pomiary czasu regeneracji pomieszczenia
Czas regeneracji pomieszczenia jest najlepszą miarą efektywności wentylacji i skuteczności usuwania z pomieszczenia zanieczyszczeń. Dla większości pomieszczeń czystych klasy ISO 8 problemem są najczęściej nie cząstki wprowadzane do pomieszczenia poprzez nawiewniki z filtrami HEPA a cząstki generowane wewnątrz samego pomieszczenia czystego. Teoretycznie pomiar ilości wymian powietrza mogłaby odpowiedzieć na pytanie czy pomieszczenie będzie się dobrze oczyszczało z cząstek, ale przy niewłaściwie rozlokowanych punktach nawiewu i wywiewu i/lub przy dużej ilości przegród wewnątrz pomieszczenia, ilość wymian powietrza może być wysoka (np. 30 wymian na godzinę), a w pomieszczeniu wciąż będę zalegały wyprodukowane w nim cząstek. Badanie czasu regeneracji pomieszczenia wykonuje się w celu określenia czasu (w minutach) jaki jest potrzeby do powrotu pomieszczania do stanu pierwotnego po tym jak zostało ono zanieczyszczone 100x powyżej limitu klasy pomieszczania. Dobry Cleanroom klasy 8 powinien echować się czasem regeneracji poniżej 20 minut. Bardzo dobry Cleanroom ISO 8 mógłby oczyścić się w ciągu 10 minut. Czas regeneracji 20-45 minut świadczy o przeciętnej zdolności pomieszczenia do usuwania z niego zanieczyszczeń.
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Pomiędzy pomieszczeniem czystym ISO 8 zazwyczaj utrzymuje się niewielkie nadciśnienie względem strefy przyległej (np. śluzy osobowej, śluzy towarowej). Pomiar różnicy ciśnienia między tymi strefami jest wówczas praktycznie obowiązkowy. W niektórych przypadkach pomieszczenie czyste poprawnie funkcjonuje jako ISO 8, natomiast nie przewidziano pomiędzy pomieszczeniami kaskady ciśnień – w takim przypadku badań różnicy ciśnień nie wykonuje się.
Badania czystości gazów technicznych używanych wewnątrz pomieszczenia czystego
Czystość sprężonego powietrza lub azotu uwalnianego do pomieszczenia czystego ISO 8 prawdopodobnie ma niewielki wpływ na funkcjonowanie samego pomieszczenia. Jeśli jednak użytkownik chce wykazać pełną zgodność z obowiązującymi go wymaganiami, w niektórych przypadkach wykonuje się badania klas czystości gazu sprężonego (sprężonego powietrza, azotu) na zgodność z normą ISO 8573-1. Część użytkowników pomieszczeń czystych badania sprężonego powietrza będzie traktowało jako element kwalifikacji Cleanroom, część jako kwalifikację niezależną od kwalifikacji pomieszczenia czystego.
Pomiar ilości wymian powietrza
Zwyczajowo wiele firm bada ilość wymian powietrza na etapie regulacji układu wentylacji (kaskada ciśnień itp.). Można przyjąć, że badanie to powinno być wykonane dla nowego obiektu, natomiast prawdopodobnie możnaby zrezygnować z tego badania, w szczególności, jeśli wykazano bardzo niskie tj. dobre czasy regeneracji pomieszczenia.
Pomiar integralności filtrów HEPA
Badanie integralności filtrów HEPA jest badaniem pracochłonnym i drogim (koszt badania kilku filtrów może zbliżyć się do kwoty 10.000 PLN). W pomieszczeniu czystym klasy ISO 8 w wielu przypadkach można by nie wykonywać tego badania, w szczególności jeśli osiągnięto wymaganą klasę pomieszczenia czystego w stanie „po wybudowaniu” oraz „w spoczynku”.
